Problema gravă a medicamentelor care lipsesc de pe piața din România sau se găsesc în cantități insuficiente

În 21 Noiembrie 2022, Asociația Farmaciilor Independente Ethica, în calitate de reprezentant național a farmaciilor independente, a transmis o adresă către Ministerul Sănătății și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale prin care a readus în atenție situația extrem de gravă a produselor medicamentoase care lipsesc de pe piața din România sau care se găsesc în cantități insuficiente pentru nevoia pacienților.

Din păcate, termenul de „discontinuitate” temporară sau permanentă este utilizat mult prea des, la fel și termenul de „livrări intracomunitare”. Atât pentru discontinuitățile anunțate, cât și pentru livrările intracomunitare notificate există un document public pe pagina de web a ANMDMR, cuprinzând liste stufoase care prezintă situația până în prezent pentru anumite medicamente. Cu siguranță există un cumul de factori care duc la lipsa unui produs medicamentos pentru o perioadă mai scurtă sau mai lungă de timp, o parte din aceștia sunt cunoscuți și pot fi reduși la următoarele aspecte:

1. Politica de preț a medicamentului, care nu a mai fost revizuită din anul 2009

• Din păcate, intenția statului ca pacienții români să aibă acces la medicamente la un preț cât mai mic a dus de fapt la lipsa accesului pacienților la medicamente.
• O situație a ultimilor ani ar arăta faptul că majoritatea medicamentelor ieftine se retrag de pe piață sau nu sunt introduse deloc în România, iar dacă totuși rămân în continuare sunt prinse într-un amplu fenomen al exportului paralel („livrările intracomunitare”) – acțiune foarte profitabilă pentru cei care o desfășoară și care se bazează pe faptul că produsele ieftine din România sunt exportate în alte state din UE în care prețul acestora este mult mai mare.
• Deși ar trebui să fie încurajată utilizarea medicamentelor generice, nu există o politică coerentă și asumată în acest sens, iar aspecte precum „prețul de referință generic” nu au mai fost actualizate astfel încât să corespundă realității.

2. Lipsa unor instrumente relevante în domeniul medicamentului

În ultimii ani, de când problema lipsei medicamentelor a devenit din ce în ce mai stringentă, au fost dezvoltate o serie de instrumente care să vină în sprijinul autorităților pentru a avea la îndemâna datele necesare pentru a analiza și lua măsurile care se impun atunci când un produs se află în stocuri insuficiente. 

O parte dintre aceste instrumente sunt:

• Platforma de raportare a stocurilor medicamentelor de la nivelul producătorilor, distribuitorilor și farmaciilor – SER, care ar trebui să fie cel mai relevant instrument pentru a putea observa atunci când pentru un produs stocurile scad dramatic; din păcate, această platformă nu a mai fost actualizată privind modul de utilizare, rapoartele pe care le oferă și nici nu este verificată acuratețea datelor raportate în platformă de către agenții economici implicați.
• Notificările de discontinuitate temporară sau permanentă și retragerea APP-ului de pe piață pe care producătorii trebuie să le anunțe din timp către ANMDMR, astfel încât să poată să fie gândite căi alternative de procurare a acestor medicamente, precum și comunicat public cu actorii implicați în relația directă cu pacientul – medici și farmaciști – fapt care nu s-a întâmplat până acum niciodată.
• Obligativitatea notificării livrărilor comunitare pe care agenții comerciali le realizează cu cel puțin 10 zile înainte ar da timp autorităților să verifice dacă într-adevăr necesarul pentru pacienții români este acoperit. 
• Raportarea lunară a stocurilor de medicamente de către distribuitorii angro către ANMDMR, contabilizată separat, ar putea oferi o imagine asupra disponibilității produselor medicamentoase, precum și împărțirea clară a acestora între distribuitori și farmacii. 
• Comenzile justificate pe care farmaciile comunitare le plasează către distribuitorii angro, pentru a procura anumite medicamente, în special cele „deficitare”, care se găsesc foarte greu, au fost eficiente în prima perioadă după aprobarea ordinului care le reglementează. În timp însă aceste comenzi au devenit inutile având în vedere lipsa de verificare și control de către autorități a modului în care sunt onorate aceste comenzi, cât și prin lipsa unor mecanisme de obligare a distribuitorilor să asigure aprovizionarea cu medicamentul respectiv.
• Au fost dezvoltate moduri alternative prin care medicamentele pot fi aduse pe piața din România: import paralel, autorizație de nevoi speciale, autorizație de punere pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică. Totuși, aceste mecanisme sunt utilizate în prea puține cazuri pentru a avea un impact asupra medicamentelor care lipsesc.
• Se poate raporta lipsa unui medicament atât către ANMDMR, prin intermediul unei adrese de email destinate specific acestui aspect – Această adresă de email este protejată contra spambots. Trebuie să activați JavaScript pentru a o vedea., precum și pe pagina web a MS – medicamentelipsa.ro, însă pentru ambele se utilizează date din raportările pe care distribuitorii angro le realizează și de cele mai multe ori, deși produsul nu se găsește, răspunsul standard primit este că se găsește în cantități diferite la mai mulți furnizori de pe piață.

3. Inaplicabilitatea prevederilor legislative – lipsa unor mecanisme clare de verificare și monitorizare a pieței farmaceutice

Deși există o serie de instrumente dezvoltate, și un cadru normativ care implică sancțiuni pentru nerespectarea obligațiilor, inclusiv de asigurare a medicamentelor pe piața din România, toate acestea devin caduce dacă nu există și un sistem de monitorizare și control a implementării și respectării prevederilor legislative. 

Fie că este vorba de lipsa resursei umane destinate acestor activități, fie că instrumentele în sine în forma în care sunt valabile în acest moment nu aduc date relevante, acțiuni de control nu au fost realizate pentru a înțelege cum funcționează piața și unde se produc discrepanțele. 

Pentru a ilustra mai bine discrepanțele care apar în domeniu, AFIE a realizat și prezentat o serie de situații pentru mai multe medicamente care lipsesc în acest moment sau se găsesc în cantități insuficiente (exemplul antibioticelor pentru copii și al carbamazepinei). Aceste situații arată faptul că informațiile care se pot vizualiza public privind medicamentele disponibile arată o imagine deformată a realității și devin date inutile pentru a fi utilizate de autorități. Mai mult, chiar dacă pentru anumite produse există notificări de discontinuitate, în continuare nu sunt luate măsuri pentru de prevenire a lipsei complete de pe piață a acestora. Iar pentru anumite medicamente, deși este obligatoriu ca înainte de orice livrare intracomunitară să fie onorate toate comenzile primite pentru medicamentul în cauză, pentru a asigura necesarul pacienților români, aceste produse sunt exportate paralel în cantități foarte mari (spre exemplu, cantitatea exportată paralel pentru anul 2022 din medicamentul Augmentin 875mg/125mg este jumătate din consumul național din acest produs pentru același an).

Avand in vedere magnitudinea și gravitatea situației pentru rezolvarea acestora este nevoie de revizuirea întregului cadru care vizează medicamentul. 

AFIE este deschisă să participe și să lucreze colaborativ pentru a găsi împreună cele mai bune măsuri pentru pacientul român, astfel încât acesta să beneficieze în mod real de terapia necesară.

AFIE a propus o serie de soluții pe care le vedem viabile pe termen scurt și mediu și pe care a solicitat să fie implementate în cel mai scurt timp posibil:

>  Modul de vizualizare public pe platforma SER – pentru a înțelege mai bine situația fiecărui medicament în parte și pentru a putea semnala în mod corespunzător discrepanțele care apar privind cantitățile necesare de medicamente, considerăm oportun ca stocurile să fie prezentate defalcat pe tipul de agent comercial, respectiv producător, distribuitor angro, farmacie comunitară, fără a preciza vreun nume efectiv al acestora;

>  Măsuri care vizează reîntregirea stocului de medicament la nivel național – ne referim la măsurile amintite și mai sus care vizează importul paralel (pentru medicamentele eliberate preponderent pe prescripții medicale simple, care nu au un regim compensat sau gratuit și pentru care nu este necesar codul CIM), autorizații de nevoi speciale (doar pentru un termen limitat de timp), și utilizarea prevederilor OMS nr. 1.540/2021 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 883 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la autorizarea punerii pe piaţă a unor medicamente necesare pe motive de sănătate publică;

> Încurajarea producătorilor cu situri de fabricație în România de a produce anumite medicamente necesare pe plan local;

> Reactualizarea urgentă a legislației din domeniu, este imperios necesar să fie clarificat, măcar pentru început și ca o primă încercare, care să fie perfecționată ulterior, care este necesarul dintr-un anumit medicament pentru pacienții din România, care să fie comunicat către DAPP și către distribuitori, aceștia având obligația să asigure întreg acel necesar pentru populația română, doar după acest lucru putând să efectueze livrări intracomunitare. Evident, este extrem de important ca aceste aspecte să fie verificate și monitorizate de către instituțiile statului.

> Considerăm important ca medicamentele care lipsesc sau se găsesc în cantități insuficiente, denumite și medicamente „deficitare”, să fie definite mult mai clar prin legislație astfel încât autoritățile să lărgească aria la care aceste termen se referă: să nu fie considerate în această categorie doar medicamentele pentru care există o notificare de discontinuitate din partea DAPP, ci atunci când există un număr relevant de sesizări din partea farmaciilor și/sau a pacienților care să acopere arii geografice semnificative, în paralel cu aprobarea unor instrumente legislative care să permită autorităților competente să ia măsurile care se impun (inclusiv blocarea urgentă a exportului paralel pentru anumite produse).

AFIE este încrezătoare că printr-o relație de parteneriat și colaborare continuăcu autoritățile din domeniu pe această temă extrem de gravă și importantă pentru sistemul de sănătate, putem împreună să găsim soluții care să rezolve o parte din problemele actuale cu care se confruntă pacienții și farmaciile comunitare și să identificăm măsuri pentru a preveni aceste lucruri pe viitor.